Am 9. April berichtete Business Insider, dass Grail, ein auf die Früherkennung von Krebs spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, kürzlich in der Branche große Aufmerksamkeit und Zweifel an der tatsächlichen Wirksamkeit seines Bluttestprodukts Galleri auf sich gezogen hat.Obwohl das Unternehmen behauptet, mit einer einzigen Blutentnahme mehr als 50 Krebsarten erkennen zu können, hat das Produkt in mehreren groß angelegten Tests in der Praxis schwerwiegende Probleme wie eine niedrige Früherkennungsrate und eine hohe Falsch-Negativ-Rate aufgedeckt, und sein tatsächlicher klinischer Wert steht vor strengen Tests.
Vor dem Hintergrund des Gensequenzierungsgiganten Illumina setzte Grail große Hoffnungen auf den Kapitalmarkt und wurde 2024 mit einer Bewertung von 500 Millionen US-Dollar an die Börse gebracht. Im Januar dieses Jahres beantragte es außerdem offiziell die Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Derzeit kostet ein einzelner Galleri-Test auf dem Markt etwa 824 bis 950 US-Dollar (ungefähr 5.630 bis 6.500 RMB), der hauptsächlich Läsionen lokalisiert, indem er Tumor-DNA-Signale erkennt, die im Blut ausgeschieden werden. In einer Laborstudie aus dem Jahr 2021 betrug die Gesamtkrebserkennungsrate des Tests jedoch nur 51,5 %, und die Erkennungsrate für Krebs im Frühstadium 1 lag bei nur 16,8 %.
Grail-Gründer Rick Klausner war Direktor des National Cancer Institute
Anwendungsdaten aus der Praxis verstärkten die Bedenken zusätzlich. In einem von der San Francisco Firefighters Cancer Prevention Foundation durchgeführten Test, der mehr als 1 Million US-Dollar kostete, wurde nur bei 5 von 1.786 getesteten Feuerwehrleuten Krebs im Spätstadium diagnostiziert, und alle Patienten starben anschließend.Gleichzeitig gab es 6 Fehlalarme im System. Noch schlimmer ist, dass bei mindestens drei Feuerwehrleuten, deren Testergebnisse keine Auffälligkeiten zeigten, innerhalb von sechs Monaten Krebs diagnostiziert wurde. Die Stiftung hat nun öffentlich erklärt, dass sie den routinemäßigen Einsatz solcher Multikrebs-Früherkennungsprodukte aufgrund potenzieller Schäden wie falscher Beruhigung, verpasster Diagnosen und unnötiger Nachuntersuchungen nicht mehr unterstützt.
Auch groß angelegte klinische Studien auf der ganzen Welt haben die Erwartungen nicht erfüllt.In einem Vorversuch mit 23.000 Menschen in den USA und Kanada diagnostizierte Galleri 133 Krebsfälle, übersah jedoch innerhalb eines Jahres bis zu 196 Fälle und erzeugte 83 unbestätigte falsch positive Signale. Darüber hinaus konnte Grails 140.000-köpfige Studie in Zusammenarbeit mit dem britischen National Health Service (NHS) ihr Hauptziel, die Zahl der Krebsdiagnosen im Stadium III und IV zu reduzieren, nicht erreichen. Dieses Ergebnis führte direkt dazu, dass der Aktienkurs von Grail nach Bekanntgabe der Nachricht um 50 % einbrach. Angesichts der Einschränkungen der aktuellen Daten empfiehlt die American Cancer Society der Öffentlichkeit derzeit nicht, solche Früherkennungsdienste für mehrere Krebsarten (Multi-Cancer Early Detection, MCED) routinemäßig zu nutzen.