Zusammenfassung:
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Revolution am Mittwoch zugelassen Zulassungsantrag für ein bahnbrechendes Medikament gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Große klinische Studien zeigten, dass das Medikament die mittlere Überlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nahezu verdoppelte. Das einmal täglich einzunehmende orale Medikament namens Rasonque eignet sich für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor eine Behandlung erhalten haben oder für die eine Kombinationschemotherapie nicht in Frage kommt. Das Medikament soll mehrere Formen des RAS-Proteins blockieren. RAS-Proteine treiben das Tumorwachstum bei vielen Arten von Bauchspeicheldrüsenkrebs an.
Konkret hatten Patienten, die Rasonque einnahmen, eine mittlere Überlebenszeit von 13,2 Monaten, verglichen mit 6,7 Monaten bei denen, die eine Chemotherapie erhielten, was einer Steigerung von 6,5 Monaten entspricht.
Daten zeigen, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs zu den Krebsarten mit der höchsten Sterblichkeitsrate gehört und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate mit nur etwa 13 % zu den niedrigsten aller Krebsarten gehört.
今年4月，Revolution公布该药临床试验结果后，市场需求迅速升温。FDA随后迅速通过其"同情用药计划"提前向患者开放该药。该计划允许患有严重或危及生命疾病的患者，在药物获得监管机构正式批准前，于临床试验之外接受实验性治疗。
„Rasonque wird das Leben der Patienten verändern“, sagte Carla Kurkjian, Onkologin am Mercy Hospital in Oklahoma City. „Das bedeutet nicht nur, dass von den Patienten eine längere Lebenserwartung erwartet wird, sogar in einem Maße, wie wir es in der Vergangenheit noch nie erlebt haben; für uns Ärzte bedeutet es auch, dass wir endlich ein anderes Behandlungsgespräch mit den Patienten führen können als in den letzten Jahrzehnten.“
Mark Goldsmith, CEO von Revolution Medicines, sagte: „Dies ist eine bahnbrechende Chance für Patienten und ihre Familien, und wir müssen alles tun, was wir können, um den Weg freizumachen und dies so schnell wie möglich zu ermöglichen.“
Die Überprüfungsgeschwindigkeit wurde erheblich beschleunigt
Letztes Jahr wurde Rasonque zu einem der ersten Arzneimittel, das in den neuen beschleunigten Prüfmechanismus der FDA aufgenommen wurde. Dieser Prozess soll den herkömmlichen Überprüfungszyklus von 10 bis 12 Monaten erheblich auf nur 1 bis 2 Monate verkürzen und sich auf Behandlungen konzentrieren, die wichtige Gesundheitsprioritäten in den USA erfüllen und einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf haben.
Marktinvestoren waren hinsichtlich der Geschäftsaussichten von Rasonque optimistisch und gingen davon aus, dass es sich zu einer wichtigen neuen Behandlungsoption entwickeln wird, was den Aktienkurs von Revolution in diesem Jahr um 166 % steigen ließ. Da der Markt allgemein mit der Zulassung des Medikaments gerechnet hatte, war die Reaktion auf den Aktienkurs von Revolution nach Bekanntgabe der Nachricht relativ gedämpft und stieg während der Sitzung nur um 1 %.
Wall Street geht davon aus, dass Rasonque ein Blockbuster-Medikament wird. Evaluate, ein Business-Intelligence-Unternehmen der Pharmaindustrie, prognostiziert, dass der Jahresumsatz des Medikaments 20 Milliarden US-Dollar übersteigen könnte, wenn sich herausstellt, dass es in früheren Stadien der Krankheit und bei anderen Krebsarten sicher und wirksam ist.
Analysten von RBC Capital Markets sagten, dass die schnelle Zulassung und die Teilnahme von mehr als 2.000 Patienten am erweiterten Anwendungsplan des Medikaments den Umsatz des Medikaments gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs in den Vereinigten Staaten im dritten Quartal auf etwa 28 Millionen US-Dollar steigern könnten; Der Umsatz im vierten Quartal könnte 148 Millionen US-Dollar erreichen.
Auf längere Sicht prognostiziert RBC Capital Markets, dass der Jahresumsatz des Medikaments bis zu 11,5 Milliarden US-Dollar erreichen könnte.
Die American Cancer Society prognostiziert, dass in diesem Jahr bei etwa 67.350 Menschen in den Vereinigten Staaten Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wird. Lange Zeit fehlten diesen Patienten wirksame Behandlungsmöglichkeiten und sie mussten häufig auf eine Chemotherapie umsteigen. Ungefähr sieben von acht Patienten sterben innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose, und viele von ihnen überleben nicht einmal ein Jahr.
Die Analysten von RBC Capital Markets sagten: „Angesichts der hervorragenden klinischen Daten des Arzneimittels und des großen ungedeckten medizinischen Bedarfs wird der Markt wahrscheinlich in der Lage sein, die höheren Preise zu akzeptieren.“
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