Vor drei Jahren zeigte Musks Gehirn-Computer-Schnittstellenunternehmen Neuralink der Welt in einem Live-Webcast die Neuronenaktivität von drei Schweinen mit im Gehirn implantierten Geräten in Echtzeit und löste damit einen „Gehirn-Computer-Trend“ aus. Damals zeigte sich Musk optimistisch, dass bald Versuche an Menschen mit Gehirn-Computer-Schnittstellen beginnen würden. Doch der Weg zur Genehmigung des Versuchs war komplizierter als Musk erwartet hatte.


Bildquelle: Offizielle Website von Neuralink

Diese Woche erhielt Neuralink endlich die Genehmigung für Versuche am Menschen und brachte Musks Science-Fiction-Traum einer „Mensch-Computer-Symbiose“ einen Schritt voran.

Cristin Welle, eine ehemalige Beamtin der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die für die Arzneimittelüberwachung zuständig ist und neurologische Forscherin, sagte dem Reporter „Daily Economic News“, dass diese Lizenz beweise, dass Neuralink Daten bereitgestellt habe, die den Sicherheitsanforderungen der FDA entsprächen.

Wird das Gehirn-Computer-Schnittstellengerät nach diesem Test sofort auf dem Markt verfügbar sein? „Es sind auch größere Studien erforderlich, gefolgt von entscheidenden Studien, bevor eine Marktzulassung (Premarket Authorization, PMA) beantragt wird“, erklärte Weil.

Musks Traum von der „Mensch-Maschine-Symbiose“ macht einen wichtigen Schritt

Am 19. September Ortszeit gab Neuralink auf seiner offiziellen Website bekannt, dass es Teilnehmer für die erste klinische Studie am Menschen mit seinem Gehirn-Computer-Schnittstellengerät rekrutieren werde, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit seines Geräts zu bewerten, d. h. ob gelähmte Patienten externe Geräte mit ihren Gedanken steuern können.

Es wird berichtet, dass dieser Versuch namens PRIME (die englische Abkürzung für Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) den chirurgischen Roboter R1 verwenden wird, um das Implantat N1 in den Bereich des Gehirns zu platzieren, der die Bewegungsideen steuert. Der N1 ist ein ultradünner flexibler Draht, der Gehirnsignale aufzeichnet und sie drahtlos an eine App überträgt, die Bewegungsabsichten entschlüsselt.

Neuralink sagte, es suche nach Studienteilnehmern, die aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Amyotropher Lateralsklerose (ALS) an Tetraplegie gelitten haben und deren Zustand sich mindestens ein Jahr nach der Verletzung nicht verbessert hat. Die Hauptstudie wird etwa 18 Monate dauern, und einschließlich der langfristigen Nachuntersuchungen wird die gesamte klinische Studie etwa sechs Jahre dauern.

Vier Jahre sind seit dem ersten Antrag von Neuralink für eine klinische Studie vergangen, in dem das Produkt zweimal von der FDA abgelehnt wurde. Anfang 2022 machte die FDA klar, dass Neuralink Dutzende Probleme lösen muss, bevor es Versuche am Menschen durchführt. Zu den Sicherheitsbedenken zählen die Sicherheit von Lithiumbatterien, die Frage, ob sich die Drähte des Implantats in andere Bereiche bewegen, sowie Sicherheitsprobleme bei der Entfernung usw. Im Mai 2023 erteilte die FDA Neuralink schließlich eine bedingte Testlizenz.

„Die FDA gibt keine Überprüfungsinformationen für Anträge auf klinische Studien bekannt“, sagte Kristen Weil, eine ehemalige FDA-Beamtin und derzeitige außerordentliche Professorin für Neurowissenschaften an der University of Colorado, in einem Interview mit den Daily Economic News. „AberDa die FDA nun dem Beginn der Studie zugestimmt hat, bedeutet dies, dass Neuralink Daten bereitgestellt hat, die den Sicherheitsanforderungen der FDA entsprechen, und ein geeignetes Design für die klinische Studie bereitgestellt hat. "

Der ursprüngliche Zweck dieses Versuchs besteht darin, gelähmten Menschen die Möglichkeit zu geben, einen Computercursor oder eine Computertastatur allein mit ihren Gedanken zu bedienen. Laut Musks Aussagen in den letzten Jahren besteht das kurzfristige Ziel von Neuralink darin, das Sehvermögen blinder Menschen wiederherzustellen und gelähmten Menschen die Wiederherstellung der Bewegungsfunktionen des gesamten Körpers zu ermöglichen.Das ultimative Ziel besteht darin, eine „Mensch-Maschine-Symbiose“ zu erreichen, bei der das menschliche Gehirn und der Computer zusammenarbeiten, um der künstlichen Intelligenz zu widerstehen, von der er glaubt, dass sie die Menschheit bedrohen könnte.

Genau wie Musks Traum, zum Mars auszuwandern, haben auch Gehirn-Computer-Schnittstellen ihren Ursprung in der Science-Fiction. Laut der gerade im September erschienenen „Elon Musk Biography“ wurde Neuralinks Idee von Iain Banks‘ Raumfahrt-Romanreihe „Civilization“ inspiriert, in der eine Art „neuronale Spitze“ erwähnt wurde, die, wenn sie in den menschlichen Körper implantiert wird, alle menschlichen Denkaktivitäten mit Computern verbinden kann. Musk sagte: „Als ich Banksys Arbeit zum ersten Mal las, hatte ich plötzlich das Gefühl, dass diese Idee unser Schutzschild angesichts der künstlichen Intelligenz werden könnte.“

Die Kommerzialisierung kann 5 bis 10 Jahre dauern

Nach Stolpersteinen ist Neuralink beim Fortschritt von Versuchen am Menschen hinter seinen Konkurrenten zurückgefallen.

Synchron, ein weiteres Unternehmen für Gehirn-Computer-Schnittstellen in den Vereinigten Staaten, hat die FDA-Zulassung für Versuche im Jahr 2021 erhalten. Im Juli 2022 kündigte das Unternehmen die erste Implantation einer Gehirn-Computer-Schnittstelle in den Vereinigten Staaten an und veröffentlichte vorläufige Versuchsergebnisse. Im Mai 2023 veröffentlichte eine Gruppe Schweizer Forscher einen Artikel in der Zeitschrift Nature, in dem es hieß, dass einem gelähmten Mann bereits im Juli 2021 ein Gehirngerät implantiert worden sei, das es ihm ermöglichte, mithilfe eines Gehhilfen wieder laufen zu können.

Natürlich hat Neuralink immer noch seine eigenen technischen Vorteile. Herkömmliche implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstellen verwenden eine harte Elektrode namens „Utaharray“, während Neuralink flexible Elektroden verwendet, die die Abstoßungsreaktion des Gehirns reduzieren können und die Qualität der gesammelten neuronalen Informationen ebenfalls relativ hoch ist. Darüber hinaus hat Neuralink einen Roboter für die Gehirn-Computer-Schnittstellenchirurgie entwickelt, der das Trauma beim Implantieren und Entfernen des Geräts minimiert.

Um Musks große Vision zu verwirklichen, ist dieser Versuch am Menschen nur ein kleiner Schritt vorwärts. "Neuralink befindet sich noch in einem sehr frühen Stadium der Entwicklung und Vermarktung seines Geräts. Es befindet sich derzeit in frühen Versuchen am Menschen und bedarf größerer Studien, gefolgt von Zulassungsstudien, bevor eine Marktzulassung (Premarket Authorization, PMA) beantragt werden kann.. „Christine Weil erzählte dem Reporter von „Daily Economic News“.

Kristen Weil erklärte Reportern weiter, dass Neuralink nach diesem kleinen Versuch am Menschen einen größeren Machbarkeitsversuch auf der Grundlage der experimentellen Daten beantragen werde; Da Gehirnimplantatgeräte wahrscheinlich als Geräte mit der höchsten Risikostufe (Klasse III) eingestuft werden, muss Neuralink vor der Markteinführung auch eine Vormarktlizenz beantragen. Das bedeutet, dass Neuralink auch eine groß angelegte Zulassungsstudie (Pivotalstudie) durchführen muss, um zu beweisen, dass seine Ausrüstung tatsächlich ein bestimmtes Symptom behandeln kann und sicher und zuverlässig ist.

Dieser Prozess erfordert viel Geld und Zeit. Kristen Weil sagte zuvor den Medien:Es wird mindestens 5–10 Jahre dauern, bis Neuralink kommerzialisiert wird.

Andererseits steht Neuralink auch vor Herausforderungen aufgrund mehrerer Technologien und Anwendungsperspektiven. Kristen Weil wies in der Analyse jedes Reporters darauf hin:Neuralink muss beweisen, dass das Gerät über einen längeren Zeitraum im Gehirn platziert werden kann, ohne dass es häufig ausgetauscht werden muss, dass es neuronale Signale erfassen und interpretieren kann und vor allem, dass die Technologie Patienten wirklich helfen kann.

„Selbst wenn Neuralink alle diese Bedingungen erfüllen kann, wird das Gerät auf jeden Fall teuer sein und eine Operation am Gehirn erfordern, sodass die Zahl der Patienten, die bereit sind, das Implantat zu akzeptieren, möglicherweise relativ gering ist.“ sagte Kristen Weil.