Eli Lilly and Company gab am Donnerstag bekannt, dass sein genau beobachtetes orales Adipositas-Medikament in einer späten klinischen Studie den Patienten geholfen hat, einen Großteil ihres Gewichtsverlusts aufrechtzuerhalten, nachdem sie die Einnahme der Tilpotid-Injektion des Unternehmens und der konkurrierenden Semaglutid-Injektion von Novo Nordisk direkt abgesetzt hatten.
Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Marketingantrag für die Indikation Fettleibigkeit von Ofofogliptid, einem oral einzunehmenden GLP-1-Medikament, eingereicht habe. Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilte die Arzneimittelzulassung im NovemberBerechtigung zur vorrangigen PrüfungDiese Qualifizierung dürfte den Überprüfungszyklus auf einige Monate verkürzen.
Positive Studiendaten deuten darauf hin, dass das orale Medikament eine wirksame Überbrückungsbehandlungsoption für Patienten sein könnte, die ihren Gewichtsverlust aufrechterhalten möchten, aber keine wöchentlichen Injektionen über einen längeren Zeitraum wünschen. Bei vielen Patienten kommt es nach Absetzen der Injektionstherapie zu einer deutlichen Gewichtszunahme.
Auch wenn die Gesamtwirkung des oralen Arzneimittels von Eli Lilly auf die Gewichtsabnahme nicht so gut zu sein scheint wie bei bestehenden injizierbaren Formen, unterstreichen die dieses Mal bekannt gegebenen Studienergebnisse das Potenzial, eine injektionsfreie Behandlungsoption zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme im heißen GLP-1-Medikamentenmarkt zu werden. Allerdings dürfte das orale Medikament gegen Fettleibigkeit von Novo Nordisk zuerst auf den Markt kommen, was dem dänischen Pharmaunternehmen einen First-Mover-Vorteil in diesem Segment verschaffen wird.
An der klinischen Phase-3-Studie nahmen mehr als 300 adipöse Patienten teil, die in einer separaten Studie im Spätstadium 72 Wochen lang mit Semaglutid oder Tilpotid behandelt worden waren. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten für die nächsten 52 Wochen entweder das orale Medikament von Eli Lilly oder ein Placebo. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass dieses orale Medikament bei Patienten, deren Gewichtsverlust während früherer Injektionsbehandlungen einen Engpass erlitten hatte, den Gewichtsverlust deutlich besser aufrechterhielt als Placebo und damit den primären Endpunkt der Studie erreichte.
Die Daten zeigten, dass Patienten, die von der Semaglutid-Injektion von Novo Nordisk auf dieses orale Medikament umgestiegen waren, am Ende der Studie im Durchschnitt nur etwa 2 Pfund (etwa 0,9 Kilogramm) wieder an Gewicht zunahmen; während Patienten, die von der Tilpotid-Injektion auf das orale Medikament umgestiegen waren, am Ende der Studie durchschnittlich etwa 11 Pfund (etwa 5 Kilogramm) wieder zunahmen.
„Fettleibigkeit ist eine chronisch fortschreitende Krankheit und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts stellt für viele Patienten weiterhin eine große Herausforderung dar“, sagte Kenneth Custer, Präsident der Cardiometabolic Health-Abteilung von Eli Lilly, in einer Pressemitteilung.
Er wies darauf hin, dass die klinische Studie gezeigt habe, dass das orale Medikament „Menschen dabei helfen kann, ihren hart erkämpften Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten“. Wenn es zur Vermarktung zugelassen wird, wird es „Millionen von Adipositaspatienten auf der ganzen Welt eine praktische Alternative bieten und ihnen helfen, den Weg zu einem langfristigen Gesundheitsmanagement einzuschlagen.“
Obwohl bei Patienten, die von Tilpotid auf orale Medikamente umsteigen, eine vergleichsweise stärkere Gewichtszunahme zu verzeichnen ist, liegt der Fokus des Marktes möglicherweise eher auf der Gruppe von Patienten, die von Novo Nordisks Hauptkonkurrent auf orale Medikamente umsteigen.
Evan Segelman, Analyst bei BMO Capital Markets, sagte in einem Bericht vom Oktober, dass Eli Lilly and Company, wenn die klinische Studie positive Ergebnisse liefert, eine „einzigartige Gelegenheit“ haben wird, das Medikament von Novo Nordisks Smeglutid zu erwerben, das auch Novo Nordisks Diabetes-Behandlung ist.Semaglutid-Injektionvon Wirkstoffen), um sich einen bestimmten Umsatzanteil im Markt für chronische Behandlungen zu sichern.
„Dies wird das Marktpotenzial des Flaggschiffprodukts von Novo Nordisk allmählich schwächen“, schrieb Segelman in dem Bericht.
Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit dieses oralen Arzneimittels stimmte mit den Ergebnissen früherer klinischer Studien im Spätstadium überein. Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Reaktionen und der Schweregrad ist meist leicht bis mittelschwer.
Daten zeigen, dass etwa 4,8 % der Patienten, die von der Semaglutid-Injektion auf dieses orale Arzneimittel umgestellt hatten, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen; Bei den Patienten, die von der Tilpotid-Injektion auf orale Arzneimittel umgestellt hatten, betrug dieser Anteil 7,2 %. Im Vergleich dazu kam es bei den Patienten, die von Semaglutid bzw. Tilpotid zu Placebo wechselten, zu einem Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen bei 7,6 % bzw. 6,3 %.
Eli Lilly sagte, dass in der Studie keine Probleme im Zusammenhang mit der Lebersicherheit festgestellt wurden. Dieser Artikel heißtERREICHEN-WARTENDie vollständigen Ergebnisse der klinischen Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt und sollen nächstes Jahr in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht werden.
Der Wirkungsmechanismus des oralen Arzneimittels von Eli Lilly ähnelt dem von Semaglutid, der Semaglutid-Injektion und der oralen Diabetesbehandlung von Novo Nordisk.Semaglutid-TablettenIn ähnlicher Weise wirken beide, indem sie auf das vom Darm ausgeschüttete Glucagon-ähnliche Peptid-1 abzielen, um den Appetit zu unterdrücken und den Blutzucker zu regulieren. Novo Nordisk beantragt außerdem eine Adipositas-Indikation für eine orale Formulierung von Semaglutid, die voraussichtlich noch vor Jahresende zugelassen wird.
Aber im Gegensatz zu den oben genannten drei Medikamenten ist das orale Medikament von Eli Lilly kein Peptid-Medikament. Dies bedeutet, dass es effizienter vom Körper aufgenommen wird und Patienten keine besonderen Ernährungseinschränkungen wie Semaglutid-Tabletten oder orale Semaglutid-Formulierungen einhalten müssen.
Analysten von Goldman Sachs prognostizierten in einem Bericht vom August, dass der weltweite Markt für Medikamente zur Gewichtsreduktion bis 2030 ein Volumen von 95 Milliarden US-Dollar erreichen wird, wobei orale Medikamente 24 % des Marktes ausmachen, also etwa 22 Milliarden US-Dollar.
Analysten gehen außerdem davon aus, dass das orale Medikament von Eli Lilly bis 2030 60 % des Segments der täglichen oralen Medikamente zur Gewichtsreduktion ausmachen wird, was etwa 13,6 Milliarden US-Dollar entspricht; während das orale Semaglutid von Novo Nordisk voraussichtlich 21 % des Marktanteils ausmachen wird, was etwa 4 Milliarden US-Dollar entspricht.