Die von den National Institutes of Health (NIAID) finanzierte OUTMATCH-Studie zeigt, dass Omalizumab, eine monoklonale Antikörpertherapie, die Nahrungsmitteltoleranz bei Kindern und Jugendlichen mit Nahrungsmittelallergien deutlich verbessert und ihnen eine potenzielle neue Behandlungsoption bietet.
Laut einer Zwischenanalyse einer fortgeschrittenen klinischen Studie verbessert eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper die Verträglichkeit einer Vielzahl alltäglicher Nahrungsmittel bei Kindern und Jugendlichen mit Nahrungsmittelallergien deutlich. Die Studie wurde vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einer Abteilung der National Institutes of Health, gesponsert und finanziert.
Der im Labor hergestellte Antikörper Omalizumab wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für drei Indikationen außer Nahrungsmittelallergien zugelassen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration prüft derzeit einen Antrag auf eine ergänzende Biologika-Lizenz für Omalizumab zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien auf der Grundlage vorläufiger Analyseergebnisse der NIAID-Studie.
Neben der Finanzierung durch die National Institutes of Health (NIAID) wird die Studie auch von Genentech und der Novartis Pharmaceuticals Corporation der Roche-Gruppe unterstützt. Die beiden Unternehmen arbeiteten bei der Entwicklung und Vermarktung von Omalizumab (vermarktet als Xolair) zusammen und stellten Omalizumab für die Studie zur Verfügung.
Übersicht über die OUTMATCH-Testversion
Die mehrphasige Studie heißt Omalizumab as Monotherapy and Adjunct Therapy to Multi-Allergen OIT in Children and Adults with Food Allergy (OUtMATCH). Das von den National Institutes of Health (NIAID) finanzierte Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) führt die OUTMATCH-Studie an 10 Standorten in den Vereinigten Staaten durch.
In der ersten Phase der Studie soll die Wirksamkeit von Omalizumab bei der Erhöhung der Menge an Nahrungsmitteln, die eine allergische Reaktion auslösen, bewertet werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion durch versehentlichen Kontakt mit kleinen Mengen von Nahrungsmittelallergenen verringert wird. Das Forschungsteam rekrutierte Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren sowie drei Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, die alle bestätigte Allergien gegen Erdnüsse und mindestens zwei andere gängige Lebensmittel hatten.
In einer geplanten Zwischenanalyse untersuchte das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie Daten der ersten 165 Kinder und Jugendlichen, die an der Phase-1-Studie teilnahmen. Basierend auf strengen Kriterien stellte das DSMB fest, dass Teilnehmer, die die Omalizumab-Injektion erhielten, höhere Dosen Erdnüsse, Eier, Milch und Cashewnüsse essen konnten, ohne dass allergische Reaktionen auftraten, als diejenigen, die die Placebo-Injektion erhielten.
Aufgrund dieser positiven Ergebnisse empfiehlt das DSMB, die Teilnahme an der Phase-1-Studie abzubrechen. NIAID akzeptierte die Empfehlungen des Ausschusses. Detailliertere Ergebnisse werden in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht.
Weitere Informationen zur laufenden OUTMATCH-Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov, Studienkennung NCT03881696.
Zusammengestellte Quelle: ScitechDaily