Apple verlangt von App-Entwicklern, „regulierte medizinische Geräte“ in der EU, im Vereinigten Königreich und in den USA zu identifizieren

Apple hat kürzlich angekündigt, dass es in Zukunft den Produktseiten der App Store-Anwendungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), im Vereinigten Königreich und in den Vereinigten Staaten ein Logo hinzufügen wird, um anzuzeigen, ob es sich bei einer Anwendung um ein „reguliertes Medizinprodukt“ handelt. Das bedeutet, dass, wenn relevante Anwendungen für die oben genannten Märkte als Medizinprodukte anerkannt werden, ihre regulatorischen Eigenschaften und Compliance-Informationen deutlich auf der Antragsseite gekennzeichnet werden.

Apple sagte, dass Anwendungen, die als „regulierte medizinische Geräte“ eingestuft sind, einzeln als Software oder als Teil eines medizinischen Systems für medizinische Zwecke wie Diagnose, Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und physiologischen Zuständen ausgeführt werden können. Solche Anwendungen erfordern in der Regel eine Registrierung oder Genehmigung durch Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), um konform zu funktionieren.

Gemäß den neuen Vorschriften müssen Entwickler, die Apps in den Kategorien „Gesundheit und Fitness“ oder „Medizin“ im EWR, im Vereinigten Königreich oder in den USA veröffentlichen, in App Store Connect angeben, ob es sich bei der App um ein reguliertes Medizinprodukt handelt, und gleichzeitig relevante regulatorische Informationen bereitstellen. Darüber hinaus müssen Apps, die im Alterseinstufungsfragebogen von App Store Connect als „häufig mit medizinischen oder behandlungsbezogenen Informationen verbunden“ gekennzeichnet sind, auch den Status eines Medizinprodukts angeben.

Apple verlangt ab dem Datum der Ankündigung, dass neu eingereichte Anträge, die eine der oben genannten Bedingungen erfüllen, eine Beschreibung des Medizinproduktstatus enthalten müssen, andernfalls werden sie nicht geprüft und in die Regale gestellt. Für Anwendungen, die sich bereits im Regal befinden, müssen Entwickler diese Statusbeschreibung vor Anfang 2027 ergänzen und einreichen; Anträge, die nicht fristgerecht angemeldet wurden, können keine aktualisierten Fassungen mehr einreichen.

Nach dem Ausfüllen der Erklärung werden auf der App Store-Seite für Anwendungen, bei denen es sich um regulierte Medizinprodukte handelt, detailliertere regulatorische Informationen angezeigt, darunter die SRN-Nummer des EU-Herstellers oder die FDA-Betreibernummer, ein Weblink zur Gebrauchsanweisung, Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen. Apple stellt auf der Entwickler-Website außerdem ausführlichere Bedienungsanleitungen zur Verfügung, in denen erläutert wird, wie der Status eines medizinischen Geräts deklariert und die zugehörigen Daten in App Store Connect verwaltet werden.