Elon Musks Unternehmen für Gehirnchip-Implantate hat mit der Rekrutierung von Mitarbeitern für seinen bahnbrechenden ersten Versuch am Menschen begonnen. „Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir vom unabhängigen institutionellen Prüfungsausschuss und dem ersten Krankenhaus die Genehmigung erhalten haben, mit der Rekrutierung für unsere erste klinische Studie am Menschen zu beginnen“, sagte Neuralink in einer Erklärung.
Die PRIME-Studie (kurz für „Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface“) ist ein bahnbrechender Medizingeräteversuch mit einer vollständig implantierbaren drahtlosen Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), der darauf ausgelegt ist, die Sicherheit des Implantats (N1) und des chirurgischen Roboters (R1) zu bewerten und die vorläufige Funktionalität unseres BCI zu bewerten, um gelähmten Patienten dabei zu helfen, externe Geräte mit ihren Gedanken zu steuern.
„Mit dem R1-Roboter werden die ultrafeinen, flexiblen Fäden des N1-Implantats chirurgisch in den Bereich des Gehirns implantiert, der die Bewegungsabsicht steuert“, heißt es in der Erklärung weiter. „Nach der Implantation ist das N1-Implantat optisch unsichtbar und soll Gehirnsignale aufzeichnen und sie drahtlos an eine Anwendung übertragen, die motorische Absichten entschlüsselt. Unser ursprüngliches Ziel mit dem BCI ist es, Menschen zu ermöglichen, einen Computercursor oder eine Tastatur allein mit ihren Gedanken zu steuern.“
Es überrascht nicht, dass bei Erstversuchen am Menschen strenge Kriterien für die mögliche Auswahl gelten. Die Teilnehmer müssen an einer Tetraplegie (eingeschränkte Funktion der Gliedmaßen) aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder amyotrophen Lateralsklerose (ALS) leiden und mindestens ein Jahr nach der Verletzung sein (ohne Besserung). Sie müssen über 22 Jahre alt sein und eine Betreuungsperson haben. Allerdings wird jeder in dieser Gruppe ausgeschlossen, der außerdem zu Anfällen neigt, ein aktives Implantat wie einen Herzschrittmacher trägt oder eine fortlaufende MRT- oder ähnliche Behandlung benötigt.
Das Unternehmen lädt außerdem jeden ein, sich in sein Patientenregister einzutragen. Weitere Studien werden voraussichtlich folgen.
Die Studie wird voraussichtlich sechs Jahre dauern und kontinuierlich überwacht. Die erste Phase ist eine Primärstudie, die neun häusliche und ambulante Konsultationen über einen Zeitraum von 18 Monaten umfasst. Anschließend müssen sich die Patienten innerhalb von fünf Jahren 20 Konsultationen unterziehen.
Die BCI-Forschungssitzungen laufen dann während der gesamten Studie und finden zweimal pro Woche für jeweils eine Stunde statt.
Im Mai dieses Jahres gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Neuralink grünes Licht für die Durchführung von Versuchen am Menschen. Im Vergleich zu vor zwei Monaten hat sich die Einstellung von Neuralink rapide geändert. Berichten zufolge lehnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration vor zwei Monaten die Genehmigung des Versuchs unter Berufung auf Sicherheitsbedenken ab. (Die Agentur lehnte damals eine Stellungnahme ab).
Am 25. Mai schrieb Neuralink auf Twitter: „Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir die FDA-Genehmigung für die Durchführung einer ersten klinischen Studie am Menschen erhalten haben! Dies ist das Ergebnis der engen Zusammenarbeit des Neuralink-Teams mit der FDA und ein wichtiger erster Schritt, wie unsere Technologie eines Tages mehr Menschen helfen wird. [PRIME-Studie] stellt einen wichtigen Schritt in unserer Mission dar, eine universelle Gehirnschnittstelle zu schaffen, um die Autonomie von Menschen mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen wiederherzustellen.“ Neuralink
Neuralink wurde 2016 von Musk mit dem Ziel gegründet, eine Gehirn-Chip-Schnittstelle zu entwickeln, die, wenn sie in den Schädel implantiert wird, Menschen mit verschiedenen Behinderungen erfolgreich die Wiederherstellung von Bewegung, Kommunikation und möglicherweise Sehvermögen ermöglichen könnte.
Es löste jedoch schnell Kontroversen aus. Im Februar 2022 wurde das Unternehmen in seinem ersten Testlabor an der University of California, Davis, wegen Missmanagements der Todesfälle bei Affen angeklagt. Sowohl Neuralink als auch die University of Davis gaben Erklärungen heraus, in denen sie bestätigten, dass bei allen lebenden Exemplaren Vorsicht geboten ist.
„Um wichtige histologische Daten zu sammeln, wurden zwei Tiere zum geplanten Endtermin und sechs Tiere auf ärztlichen Rat des Veterinärpersonals der UC Davis eingeschläfert. Zu diesen Gründen gehörten eine chirurgische Komplikation durch die Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts (BioGlue), eine Fehlfunktion des Geräts und vier vermutete gerätebedingte Infektionen, ein Risiko, das jedem perkutanen medizinischen Gerät innewohnt. Zu diesem Zweck haben wir neue chirurgische Protokolle entwickelt und ein vollständig implantierbares Gerät für zukünftige Operationen entworfen.“ Die Aussage von Neuralink lautete.
Doch trotz dieser Aussage mit dem Titel „Neuralinks Engagement für den Tierschutz“ enthüllte ein schockierender Reuters-Bericht vom Dezember 2022, der Dutzende von Unternehmensdokumenten und Interviews mit mehr als 20 aktuellen und ehemaligen Mitarbeitern detailliert beschreibt, Vorfälle übermäßiger, unnötiger Tierquälerei und Todesfälle – seit 2018 sind 1.500 Tiere gestorben – viele davon waren das Ergebnis des alarmierenden Tempos des Programms.
Allerdings wurde Neuralink im März freigegeben, nachdem das Büro des Generalinspektors des Landwirtschaftsministeriums eine Untersuchung zu Verstößen gegen das Tierschutzgesetz eingeleitet hatte.
Es ist unklar, wie viele Patienten in die historische PRIME-Studie aufgenommen werden.