Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) sagte, dass in den Fernsehwerbungen von Novo Nordisk für sein neues Medikament Wegovy zur Gewichtsreduktion „falsche oder irreführende“ Behauptungen über die Wirksamkeit und den Nutzen des Medikaments für Patienten gemacht wurden. In einem Brief vom 5. Februar an Novo Nordisk stellte die FDA fest, dass die Anzeige in Bezug auf das orale Medikament irreführend sei.Fehlererkennung, dessen Verbreitung gegen Bundesgesetz verstößt. Die FDA verlangt von Pharmaunternehmen, dass sie unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um das Problem zu beheben, einschließlich der Einstellung jeglicher Werbung mit irreführenden Inhalten.
In einer Erklärung vom Montag bestätigte Novo Nordisk, den Brief erhalten zu haben und stellte klar, dass die Anzeige seit der Markteinführung der Tablets ausgestrahlt wurde, aberNicht seine Super-Bowl-Werbung.
Liz Skebkova, Leiterin für Medien- und Stakeholder-Beziehungen bei Novo Nordisk U.S., sagte in einer Erklärung:
„Wir nehmen alle Rückmeldungen der Regulierungsbehörden ernst und reagieren auf die Bedenken der FDA hinsichtlich der Darstellung der Werbung.“
Auf dem heißen GLP-1-Markt versucht das dänische Pharmaunternehmen sein Bestes, um Marktanteile von seinem Hauptkonkurrenten Eli Lilly und billigen zusammengesetzten Generika zurückzugewinnen. Diese Werbekontroverse wird die Schwierigkeiten zweifellos noch verschlimmern.
Die Wegovy-Tabletten sind das Kernprodukt des Unternehmens. Im Januar dieses Jahres wurde es als weltweit erstes orales GLP-1-Medikament zur Gewichtsreduktion zur Vermarktung zugelassen. Novo Nordisk sagte letzte Woche, dass mehr als 170.000 US-Patienten das Medikament einnehmen.
In ihrem Schreiben wies die FDA darauf hin, dass die Werbung von Novo Nordiskirreführender VorschlagSeine Tabletten wirken besser als andere zugelassene GLP-1-Medikamente zur Gewichtsreduktion. Phrasen wie „einfacher leben“ und „ein neuer Ausweg“, die in der Werbung verwendet werden, deuten darauf hin, dass der Gewichtsverlusteffekt besser ist als bei anderen Behandlungen und dass es zusätzliche Vorteile hat, aber es gibt keine Beweise, die diese Behauptungen stützen.
Die FDA schrieb in dem Brief: „Der Werbeinhalt impliziert irreführend, dass das Medikament neben der Gewichtsabnahme auch Vorteile wie Stimmungsaufhellung, Verringerung der psychischen Belastung, Hoffnung und Orientierung im Leben mit sich bringen kann, und verpackt das Medikament als Lösung für ein umfassenderes Lebensproblem und nicht als Behandlung für eine bestimmte Erkrankung, was nicht bewiesen ist.“
Die FDA stellte außerdem fest, dass die Anzeige nicht den Anforderungen an die Arzneimittelwerbung im Fernsehen entsprach.Vollständige und standardisierte Offenlegung von Risikoinformationen in Audio und Untertiteln.
Ebenfalls am Montag reichte Novo Nordisk eine Klage gegen das Telemedizinunternehmen Hims & Hers ein und beantragte bei einem Gericht, dem Unternehmen den Massenverkauf kombinierter Versionen von Wegovy-Tabletten und -Injektionen zu verbieten.