Zusammenfassung:
Am 9. November genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration die Asundexian-Tabletten von Bayer, Markenname Sunharbo, als Ergänzung zur Thrombozytenaggregationshemmung, um das Risiko eines weiteren Schlaganfalls bei erwachsenen Patienten zu verringern, die kürzlich einen leichten bis mittelschweren nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) mit hohem Risiko erlitten haben. TIAs werden oft als „Mini-Schlaganfälle“ bezeichnet; Diese Zulassung dient der Sekundärprävention nach einem Schlaganfall und gilt nicht für alle Menschen. Sie umfasst auch nicht die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Sunharbo wird einmal täglich in einer Dosis von 50 mg oral eingenommen. Es ist der weltweit erste zugelassene Inhibitor des aktivierten Gerinnungsfaktors XI (FXIa). Es zielt auf FXIa im Gerinnungsweg ab und nicht auf Faktor Xa, der die Wirkung einiger vorhandener Antikoagulanzien darstellt. Die Forscher hoffen, das Risiko einer Gefäßblockade durch die Hemmung pathologischer Thrombosen zu verringern und gleichzeitig die Auswirkungen auf den Blutstillungsprozess zu minimieren.
Die FDA-Zulassung basiert auf der globalen Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE. Die Studie umfasste 12.327 Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach einem Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Asundexian oder einem Placebo zusätzlich zu ihrer ursprünglichen Einzelwirkstoff- oder dualen Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt wurden. Im New England Journal of Medicine veröffentlichte Ergebnisse zeigten, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 19 Monaten 6,2 % der Asundex-Gruppe einen ischämischen Schlaganfall entwickelten, verglichen mit 8,4 % der Placebo-Gruppe, was einer relativen Risikoreduktion von 26 % entspricht. In der FDA-Ankündigung wurde darauf hingewiesen, dass die mittlere Behandlungszeit 14,2 Monate betrug.
Die Gesamtinzidenz schwerer Blutungen war in den beiden Gruppen der Studie ähnlich und betrug 1,9 % bzw. 1,7 %. Die FDA erinnerte jedoch daran, dass das Risiko schwerer Blutungen in der Sunharbo-Gruppe bei Patienten über 75 Jahren und innerhalb der ersten 90 Tage der Behandlung zunahm; Auch Magen-Darm-Blutungen traten häufiger auf und Durchfall gehörte zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen und ist nicht für Patienten mit Vorhofflimmern geeignet. Die kombinierte Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die sowohl P-gp als auch starkes CYP3A4 beeinflussen, wird ebenfalls nicht empfohlen. Die Medikamenteneinnahme sollte mindestens 24 Stunden vor geplanten chirurgischen Eingriffen oder invasiven Eingriffen und mindestens 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie abgesetzt werden.
Bayer sagte, dass etwa jeder fünfte Patient mit einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall innerhalb von fünf Jahren einen weiteren Schlaganfall erleiden wird; Ungefähr 795.000 Menschen in den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall. Sunharbo wurde von der chinesischen National Medical Products Administration zugelassen und Anträge für andere Märkte werden noch geprüft, sagte das Unternehmen.
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